Можно ли вакцинироваться людям с хроническими, в том числе аутоиммунными, заболеваниями? Что делать переболевшим? А как быть онкологическим и гематологическим пациентам? Можно ли планировать беременность после прививки? Совмещать прививку от Covid-19 c другими вакцинами — это безопасно?
Мы собрали самые частые вопросы про вакцинацию от читателей и задали их инфекционисту Оксане Станевич — эксперту Фонда медицинских решений «Не напрасно», врачу Первого Санкт-Петербургского медицинского университета им. И.П. Павлова и научному сотруднику НИИ гриппа.
Получился большой гид из семи блоков:
О разнице между вакцинами, клинических испытаниях и безопасности.
О побочных эффектах и жизни до и после прививки.
О реальных, научно обоснованных противопоказаниях к вакцинации.
Об антителах у переболевших и ревакцинации привитых.
О вакцинации при грудном вскармливании, беременности и ее планировании.
О вакцинировании людей с онкологическими и гематологическими заболеваниями.
О том, можно ли совмещать вакцинацию от Covid-19 с другими экстренными и плановыми прививками.
А теперь — подробнее:
1. «Спутник V», «КовиВак» и «ЭпиВакКорона»: что известно об эффективности и безопасности вакцин?
Какая из вакцин эффективнее и безопаснее: «Спутник V», «КовиВак» или «ЭпиВакКорона»? Какую выбрать? Есть мнение, что «КовиВак»/«ЭпиВакКорона» — более «мягкие» вакцины для людей с хроническими заболеваниями.
Задокументированная безопасность и эффективность на сегодняшний день (20.02.2021) есть только у «Спутника V» (ГамКовидВак). Собраны промежуточные результаты третьей фазы клинических испытаний, а также есть публикация в международном строго рецензируемом издании The Lancet, чего нет у «КовиВака» и «ЭпиВакКороны».
Таким образом, без полной и открытой информации о других вакцинах строить предположения об их мягкости или преимуществах для людей с хроническими заболеваниями — нет возможности.
В чем принципиальная разница «Спутника V» и, например, «Пфайзера», как они работают?
Принципиальная разница «Спутника V» и «Пфайзера» (Pfizer/BioNTech) в том, что они имеют разные дизайны — состав и механизм действия вакцины.
«Спутник V» (ГамКовидВак) — это вакцина, которая содержит генно-модифицированный аденовирус. Это значит, что у этого аденовируса выключена способность размножаться (то есть он стал аденовектором), а в геном аденовируса встроен один ген одного белка коронавируса — белка, который формирует шип на поверхности коронавируса. Этот шип-белок и отвечает за связь коронавируса с клеткой-мишенью. При этом, если аденовектор попадет в клетку для доставки инструкции (гена) по производству шип-белка, то самого коронавируса в клетке не будет — только один шип-белок коронавируса без возможности сборки коронавируса целиком.
Аденовирус генетически модифицирован, чтобы не вызвать у человека аденовирусную инфекцию (ОРВИ), и потому он никакой опасности для нас не несет — в том числе он не способен встраиваться в геном человека. Зато при попадании в организм «заражает» клетки по пути следования — в основном, клетки мышцы плеча — и имитирует один цикл заражения инфекции.
Фото: gamaleya.org
Организм думает, что клетка заражена коронавирусом, хотя на ее поверхности есть только одна его частичка — шип-белок коронавируса, атакует все эти клетки как зараженные и вырабатывает попутно антитела. В процессе атаки понарошку «зараженные» клетки полностью уничтожаются, так же как и аденовирус, который лишен способности размножаться. Остаются только антитела. Так устроен механизм действия «Спутника V».
«Пфайзер» (Pfizer/BioNTech) устроен по-другому. В нем не содержится аденовирус или какой-либо другой вирус — в нем имеется только копия гена того же шип-белка коронавируса.
Эта копия называется мРНК — мессенджерная РНК. Она помещена в специальную липидную оболочку, которая при попадании в клетку разрушается, и начинается производство шип-белка. Шип-белок коронавируса точно так же, как и в «Спутнике V», попадает на поверхность клетки, и организм воспринимает их как зараженные коронавирусом, стремится разрушить и попутно вырабатывает антитела. При этом образуются клетки памяти, которые при столкновении с реальной инфекцией вырабатывают антитела, как и к псевдо-зараженным клеткам.
Многие говорят о поспешности вакцинации «Спутником V». Евросоюз не включил его в ковидную карту ЕС. Расскажите, пожалуйста, про процедуру испытаний, прохождения регистрации вакцины, публикации протоколов исследований.
Для всех вакцин, как и для фармакологических препаратов, существуют четкие протоколы одобрения. Это так называемые «клинические испытания препарата». Они состоят из 4 этапов.
Сначала проходят доклинические испытания на животных: на хорьках, хомяках и других восприимчивых грызунах, затем — на человекообразных обезьянах.
Когда демонстрируется безопасность и способность стимулировать выработку антител у этих животных — прежде всего, у человекообразных обезьян — тогда вакцина выпускается в первую фазу клинических испытаний на людях.
1. I фаза клинических испытаний на людях устроена так: за большое вознаграждение собирается очень маленькая группа добровольцев-испытуемых, на которых демонстрируется безопасность вакцины для людей и ее способность стимулировать выработку антител.
2. После того, как безопасность вакцины будет доказана на первой фазе клинического испытания на людях, она переходит во II фазу. Как правило, это уже сотни людей. Разработчики продолжают проверять безопасность вакцины, а также подбирают дозу и режим введения вакцинного препарата — так, чтобы получилась наибольшая иммуногенность — то есть наиболее сильная выработка антител без вреда для здоровья.
3. После того, как вторая фаза показала безопасность, и подобрана оптимальная схема вакцинации, наступает III фаза клинических испытаний. На этом этапе вакцина вводится уже тысячам добровольцев.
Участие в этой фазе тоже добровольное, но уже считается, что вакцина безопасна — так как это показано в первой и второй фазах испытаний. При этом нежелательные явления все равно отслеживаются. Также оценивается эффективность — не только с точки зрения стимуляции и выработки антител, но и с точки зрения предотвращения заражения и тяжелого заболевания.
Так что «Спутник V» прошел подробные и скрупулезные доклинические испытания.
Кстати, эти испытания проводились на похожей аденовекторной платформе для вируса MERS — ближневосточного коронавируса, который произошел в Саудовской Аравии и вызывает схожую с COVID-19 клиническую картину. То есть у производителей были наработки в виде вакцины от MERS, и по этой причине большого количества вопросов к безопасности этой платформы — генно-модифицированному аденовирусу — не было.
Тем не менее были заново инициированы все исследования, и они проводятся до сих пор, потому что постоянно возникают новые вопросы. Например, знаменитый вопрос об антителозависимом усилении инфекции (АЗУИ) — снова и снова ученые проверяют «Спутник V» на способность вызывать усиление заболевания после вакцинации. И эта связь не обнаружена, что подтверждается результатами III фаз клинических испытаний «Спутника V», проводимых в разных странах.
Да, пока «Спутник V» не включен в дорожную карту ЕС, но скоро это изменится — сейчас вакцина находится на последних этапах одобрения ВОЗ.
Более того — «Спутник V» как работающая вакцина включена в некоторые европейские протоколы по лечению уязвимых групп, например, онкологических и онкогематологических пациентов.
Нужно понимать, что миграционная политика одобрения вакцины и политика ободрения вакцины научным и медицинским сообществом — это разные процессы. Иногда они идут параллельно, а иногда — с запозданием, и часто это связано с политическими отношениями между странами и, возможно, не очень высоким авторитетом российских инновационных разработок на международной арене.
Производители «Спутника V» делают максимум от себя, чтобы вакцина была принята. И одним из важных документов, подтверждающих ее безопасность и эффективность, стала публикация в международном строго рецензируемом издании The Lancet еще в феврале 2021 года.
У вакцин «КовиВак» и «ЭпиВакКорона» нет международных отчетов за вторую и третью фазу клинических испытаний, поэтому пока мы можем говорить только об одной работающей вакцине на территории РФ — это «Спутник V».
Продолжение на сайте: https://media.nenaprasno.ru/articles/pravila/privivka-tochno...