Почему лекарства стоят так дорого? Разница между оригинальным препаратом и дженериком
Для начала рассмотрим, как формируется стоимость лекарств.
Затраты на разработку — основа стоимости.
Во многом стоимость препарата зависит от затрат на его разработку. Исследование, опубликованное в 2020 году, показало, что средняя стоимость создания одного препарата составляет 985 миллионов долларов США. Этот этап может длиться от 3 до 20 лет, а затраты иногда доходят до десятков миллиардов долларов.
Этапы разработки, которые обычно включены в общие затраты:
• доклинические исследования;
• клинические исследования, которые состоят из четырех фаз;
• проверка и вывод лекарств на рынок;
• постмаркетинговые исследования — контроль за безопасностью, когда лекарство стало доступно для населения.
Еще в стоимость входят неудачные испытания или проверка лекарств, которые так и не будут выпущены на рынок.
Фармацевтические компании — это бизнес, ориентированный на прибыль. Они учитывают свои расходы на исследования и разработки, чтобы определить, какая цена принесет наибольшую прибыль.
Когда новый (оригинальный) препарат выходит на рынок, у компании, которая его разработала, есть патент, то есть эксклюзивное право на выпуск лекарства. Срок действия патента составляет около 20 лет. В это время никто, кроме этой компании, не может производить лекарство с этой формулой.
Если нужен оригинальный препарат, то его можно купить только у одной компании за цену, которую она установила. Патент помогает компании получать прибыль от своих разработок и окупать затраты.
После того как патент закончится, любая фармацевтическая компания может производить копии этого лекарства — дженерики. Затраты компании, которая разработала оригинальную молекулу, и тех, кто ее просто копирует, несопоставимы.
Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов? Что лучше?
Дженерик - лекарственное средство, содержащее активный фармацевтический ингредиент, идентичный оригинальному препарату. Дженерики производятся и продаются после истечения срока действия патента под МНН, либо под коммерческим названием, отличающимся от фирменного названия оригинального препарата.
В идеале существенных отличий в эффективности и безопасности быть не должно — ведь создатели дженериков используют то же действующее вещество. На практике дженерики могут иначе влиять на организм, и, по сути, только оригинальные препараты со стопроцентной вероятностью дают заявленный эффект.
Это происходит во многом потому, что лекарства, в каком бы виде они ни создавались, — в виде таблеток, капсул, растворов для инъекций — состоят не из одного только действующего вещества. Компании используют разные вспомогательные вещества, которые отвечают за форму, дают действующему компоненту выделяться с нужной скоростью и в нужном месте (например, в кишечнике, а не желудке).
Если плохо подобрать вспомогательные вещества, это может серьезно сказаться на эффекте от препарата. К примеру, для препаратов пролонгированного действия особенно важны вспомогательные ингредиенты, незначительные колебания в их качестве могут повлечь за собой иную динамику высвобождения препарата в человеческом организме и, как следствие, передозировку лекарственным средством или, наоборот, отсутствие эффекта.
Проверяют ли дженерики?
Да. Для регистрации дженерика фармкомпания должна доказать, что он биоэквивалентен оригиналу. Это значит, что в исследованиях необходимо показать: у этих препаратов одинаковая скорость всасывания, максимальная концентрация вещества в крови, продолжительность присутствия в организме и т.д. Если есть различия во вспомогательных веществах, то производитель должен доказать, что это не влияет на результат.
Иногда проверяется и терапевтическая эквивалентность — смотрят не только лабораторные показатели вроде концентрации вещества в крови, но и какой эффект на заболевание оказывают эти препараты. То есть, по сути, проводится полноценное клиническое исследование, как и для регистрации оригинального препарата.
Сколько может стоить нормальный дженерик?
Сложно назвать какую-то минимальную стоимость, но совсем дешевые варианты вызывают серьезные подозрения. Стоит ведь не только препарат, но и труд людей, которые этот препарат разработали, протестировали, и все эти эпизоды контроля качества во время производства, во время проведения его исследования. Плюс препарат проходит долгий путь от завода, который его произвел, до аптеки. И когда препарат в аптеке после всех наценок стоит, к примеру, 30 рублей, могут возникнуть определенные сомнения в качестве сырья и вспомогательных веществ, из которых он был сделан.
Приведу пример на оригинальном антигипертензивном препарате "Диован", от компании Novartis. Действующее вещество - валсартан.
Цена - 2106 руб. по данным аптека.ру
Брендированный дженерик с торговым названием "Валз" от компании Тева. Цена - 314 руб.
Небрендированный дженерик с торговым названием "Валсартан" от компании Вертекс. Цена - 363 руб.
Дженерик с торговым "Валсартан-СЗ" от компании Северная Звезда. Цена - 206 руб.
Как распознать дженерик?
https://www.vidal.kz/patsientam/entsiklopediya/primeneniye-l...
Как понять, какой дженерик лучше?
Официальных данных по этому поводу нет, потому что если дженерик успешно прошел регистрацию, он, по идее, не может быть лучше или хуже других. Врач, давая рекомендацию, скорее всего, будет отталкиваться от репутации фармкомпании, опыта использования этого препарата, ваших финансовых возможностей и рисков, которые возникают, если будет использоваться некачественное лекарство. При бессоннице и раке легкого они все-таки разные.
Принимайте решение вместе с врачом, которому доверяете.
Покупайте препараты, которые выпущены на заводах, имеющих сертификат GMP.
И не болейте))
