Интересный факт к прошедшему 8 марта: даже при проведении клинических испытаний удается дискриминировать женщин⁠⁠

Статья в Nature Outlook приводит такие цифры от FDA: в период с 2004 по 2013 год побочные эффекты от приема лекарств испытывали 2 млн женщин и только 1.3 млн мужчин. А среди лекарств, у которых в 1997 – 2000 годах отозвали лицензии, 80% вызывали побочные явления преимущественно или только у женщин. Самое смешное, что половину из этих 80% чаще выписывали женщинам.

И главная причинa такого дисбалансa в количестве нежелательных реакций на препараты в том, что женщин просто не включают в клинические исследования. Делается так тупо потому что 1) для этого пришлось бы расширять выборки, а это дорого, 2) никакие регуляторы, организации, выделяющие деньги на исследования, и научные журналы особо не требвали включать женщин в КИ, и 3) включение молодых женщин даже когда-то было запрещено FDA: им же рожать еще.

Во многие клинические испытания не включают женщин вообще, но даже результаты тех, в которых женщины участвовали, часто не анализируют в зависимости от пола. Например, при разработке сердечно-сосудистых препаратов только 1/3 испытуемых– женщины, а из тех исследований, в которых-таки женщин позвали, только в 31% учитывался фактор пола при анализе.

Чаще всего, если женщины и представлены в КИ, то только в 3 фазе. Т.е. вы понимаете, активность препарата показывают только для мужчин, дозу подбирают тоже, только ориентируясь на мужчин, и побочные явления регистрируют только те, которые возникали у мужчин. К примеру, FDA потребовалось порядка 20 лет, чтобы изменить рекомендации по дозировке снотворного Золпидам – в женском организме это лекарство метаболизируется медленнее, женщины просто засыпали за рулем автомобилей, а все потому, что им элементарно требуется меньшая доза, чем мужчинам. Или идея о том, что низкие дозы аспирина снижают риск сердечного приступа, возникла на основе исследования проведенного только на мужчинах. Когда ученые начали проверять это на женщинах, оказалось, что аспирин снижает риск инсульта, но об уменьшении риска сердечного приступа речи не идет.

Однако дискриминация по половому признаку начинается еще задолго до клинических испытаний на людях – доклинические испытания на животных тоже перекошены в сторону самцов. К примеру, менее 45% исследований препаратов от депрессии и тревожности включают самок. Проводить испытания на животных обоих полов важно хотя бы для того, чтобы иметь основания приглашать женщин в КИ, а не говорить им: «Да, вам следует принять участие в испытаниях этого нового лекарства, но мы не имеем никакого понятия, насколько оно безопасно для Вас, ибо мы никогда не тестировали его на позвоночных женского пола».

Кое-как эту ситуацию, конечно, начали пытаться исправлять –издаются гайдлайны о равном включении обоих полов в доклинические испытания, от научных статей и заявок на государственные гранты начинают требовать информации о половом составе испытуемых и соответсвующего анализа данных. Но в целом, работы еще не паханное поле.

Оригинал

Перевод