05 мая 2024 г. Технология скрининга диабетической ретинопатии, предложенная израильской компанией AEYE Health, одобрена FDA. Регулярный скрининг ретинопатии необходим всем больным диабетом старше 40 лет, а это сотни миллионов пациентов во всем мире.
FDA одобрило израильскую ИИ-технологию для определения угрозы диабетической слепоты Jaime Lorriman/Pool via AP
Диабетическая ретинопатия – одно из тяжелых осложнений при диабете. При диабете происходит поражение стенок кровеносных сосудов. При этом страдает кровоснабжение сетчатки, она может достаточно быстро деградировать, а это приведет к слепоте. Но если во время заметить эту деградацию, то ретинопатию можно предотвратить. Поэтому всем больным диабетом, а в мире их около 500 миллионов, настоятельно рекомендуется проходить обследование для обнаружения ранних симптомов ретинопатии не реже одного раза в год.
До сих пор это был довольно трудный и дорогой процесс, который требовал участия специалиста. Вопрос стоит очень остро, поскольку ретинопатия угрожает всем пациентам старше 40 лет, страдающим диабетом.
Израильская компания AEYE Health, которое делает по одному снимку каждого глаза и с помощью ИИ-модели определяет риск развития диабетической ретинопатии по рисунку сосудов сетчатки.
FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) провело два клинических исследования технологии AEYE и в обоих более 99% пациентов получили диагностический результат.
Главное преимущество нового метода – быстрота и удобство для пациентов и врачей. Вся процедура занимает несколько минут. Устройство можно использовать даже дома, чтобы потом передать врачам результат скрининга.
FDA одобрила широкое использование технологии, разработанной AEYE Health. В США диабетом страдают 40 миллионов человек. Ожидается, что скрининг с помощью AEYE войдет во все основные планы медицинского страхования США.
Демонстрация работы устройства, представленная AEYE Health
Первичное обследование глаз при диабете в AEYE Health
Автономный диагностический скрининг AEYE Health позволяет врачам первичной медико-санитарной помощи проводить обследование глаз при диабете в своей клинике, устанавливая диагноз на месте. Благодаря технологии искусственного интеллекта пациенты могут получить доступ к диагностическому обследованию, позволяющему сохранить зрение,
20 марта 2024 г. Инновационный, неинвазивный израильский препарат, вводимый через нос, надеется изменить жизнь людей, страдающих острыми травмами спинного мозга, и даже помочь им снова ходить.
Мужчина получает интраназальные лекарства (Depositphotos)
Технио́н — Израаильский технологиический институ́т - Здание факультета компьютерных наук
(Еще одним членом правления является профессор Габриэль Цейлиг, руководитель Национального отделения реабилитации после травм спинного мозга в Медицинском центре Шиба , крупнейшей и всемирно известной больнице Израиля.)
Медицинский центр Хаима Шибы (клиника Шиба)
По данным Всемирной организации здравоохранения, ежегодно до полумиллиона человек во всем мире получают травмы спинного мозга, большинство из которых вызваны предотвратимыми причинами, такими как дорожно-транспортные происшествия или падения.
Более того, по данным ВОЗ, люди, страдающие от травм позвоночника, в пять раз чаще умирают преждевременно и с меньшей вероятностью завершат свое образование или обретут экономическую стабильность.
Концепция NurExone двоякая: активный ингредиент препарата и его доставка через нос.
Два учёных провели много лет вместе, работая над регенерацией травм спинного мозга с использованием стволовых клеток. Однако их прорыв произошел, когда они начали использовать экзосомы — наночастицы, выделяемые клетками для передачи сообщений друг другу как на короткие, так и на большие расстояния.
Тель-Авивский университет - вид с птичьего полета
Важно отметить, что эти экзосомы могут проникать через клеточные мембраны и даже через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), границу клеток, которая предотвращает проникновение или выход почти всех веществ из мозга.
Экзосомы, как рассказал NoCamels генеральный директор NurExone Лиор Шалтиэль, подобны зеркальным отражениям клеток, которые их секретируют. Независимо от того, взяты ли они из костного мозга или (стволовых) клеток пуповины, экзосомы содержат тот же белок, РНК или ДНК, что и их создатели.
The Ultimate Drug Delivery System - Exosomes - Совершенная система доставки лекарств — экзосомы
Лиор Шалтиэль и специалист по трансляционной науке и передаче технологий NurExone Нисим Перец обсуждают технологию экзосом
Компания NurExone решила, что экзосомы, взятые из клеток костного мозга, обладают наибольшим потенциалом для регенерации клеток, пострадавших от травмы спинного мозга или черепно-мозговой травмы.
«В нашем случае костный мозг оказался лучшим и самым мощным экзосомом», — объясняет Шалтиэль.
Оттуда компания добавила активный ингредиент — форму РНК, известную как миРНК, которая предотвращает ограничения регенерации клеток, что является ключевым аспектом лечения травм спинного мозга.
Экзосомы, насыщенные миРНК, проникают через нос и доставляются к поврежденным участкам позвоночника, минуя гематоэнцефалический барьер головного мозга.
Эти экзосомы затем связываются со здоровыми клетками в этой области и стекаются в поврежденную область, чтобы способствовать регенерации.
«Они хотят помочь поврежденным клеткам в поврежденной ткани», — объясняет Шалтиэль.
Когда экзосомы достигают поврежденных клеток, они проникают внутрь и растворяются, высвобождая миРНК, которая затем блокирует белок, препятствующий регенерации в месте повреждения.
По словам Шалтиэля, одним из преимуществ экзосом является то, что они подходят для всех, при этом ни у одного человека не регистрируется никаких побочных реакций, что потребует адаптации терапии к различным потребностям.
«Они очень безопасны. Вы не видите побочных эффектов, у них нет иммунного ответа», — объясняет он. «Это огромное преимущество с точки зрения эксплуатации при попытке разработать новый препарат».
Во время лечения изменения в поврежденном участке можно наблюдать с помощью МРТ, которое покажет любую регенерацию и восстановление поврежденной ткани.
Терапия успешно прошла испытания на лабораторных крысах с острым повреждением спинного мозга. Крысам вводили лекарство через нос сразу после травмы в течение пяти дней подряд, затем четыре дня отдыха, а затем еще пять дней лечения.
По данным Всемирной организации здравоохранения, люди, страдающие травмами позвоночника, с меньшей вероятностью завершат образование или обретут экономическую стабильность (Unsplash)
По данным NurExone, в 75 процентах случаев полностью восстановились хотя бы некоторые двигательные функции, включая способность ходить.
«Оно останется», — говорит Шалтиэль о выздоровлении. «Хуже не станет».
В октябре 2023 года NurExone получил от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США статус препарата-орфана (препарата, который перспективен в профилактике, диагностике или лечении редких заболеваний).
И, несмотря на то, что NurExone еще далека от готовности к выходу на рынок, она уже является публичной компанией, акции которой торгуются на канадской и немецкой фондовых биржах наряду с частными инвесторами.
Технион является одним из таких акционеров, и ранее в этом месяце компания объявила, что переезжает в новый современный научно-исследовательский центр на территории кампуса.
Шалтиэль надеется начать клинические испытания на людях в ближайшем будущем, и в настоящее время компания работает над разрешением на это в больницах Северной Америки, где число кандидатов намного больше, чем в Израиле.
Он также надеется заключить «значительное партнерство» с крупной биофармацевтической компанией, которая будет заинтересована в расширении использования экзосом в качестве лечения.
«В конце концов, — говорит он, — мы являемся пионерами в этой области».
Израильская технология колоноскопии с использованием искусственного интеллекта получила одобрение авторитетного во всем мире журнала Lancet Digital Health после обширного исследования ее возможностей.
Врачи, проводящие колоноскопию (Pexels)
Новая система обнаружения полипов, разработанная базирующейся в Хайфе компанией MAGENTIQ-EYE, изучалась изданием Lancet в течение 14 месяцев в 10 ведущих медицинских центрах по всему миру с участием 31 эндоскописта и 952 пациентов.
Исследование под названием « Компьютерная система обнаружения полипов при скрининговой и наблюдательной колоноскопии: международное, многоцентровое, рандомизированное, тандемное исследование » показало, что платформа MAGNETIQ-EYE увеличивает средний уровень обнаружения аденомы (доброкачественных или предраковых опухолей) на 7 процентов и снижает на 17 процентов частоту пропущенного выявления аденомы.
«Для нас большая честь публиковаться в журнале Lancet Digital Health, журнале с феноменальной всемирной репутацией, распространяющем инновационные, меняющие практику исследования», — сказал Дрор Зур, основатель и генеральный директор MAGENTIQ EYE.
«Важно отметить, что измерение изменений как в ADR (коэффициент обнаружения аденомы), так и в AMR (коэффициент пропуска аденомы) в одном исследовании является новинкой. Помимо одобрения FDA, которое мы получили в прошлом году, эта веха является свидетельством влияния MAGENTIQ-COLO на повышение качества колоноскопии и установление новых стандартов здравоохранения, чтобы спасти все больше и больше жизней».
Платформа MAGENTIQ-COLO используется в США и Европе.
26 фев, 2024 Продукт может измерять деятельность мозга и сердца, а также многие другие физиологические показатели.
стартапы
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило к продаже продукт Smart Skin израильской компании X-trodes . Продукт представляет собой тонкий прозрачный клейкий пластырь, в который встроены миниатюрные электроды. Его можно прикрепить к любому месту тела для измерения активности мозга (ЭЭГ), сердечной деятельности (ЭКГ), движений глаз, мышечной активности и других признаков. Он может оставаться на коже в течение нескольких дней и передавать данные на телефон по беспроводной сети.
СКРИНШОТ
Одобрение FDA было получено после того, как компания продемонстрировала, что ее продукт измеряет эти признаки по тем же стандартам, что и существующие устройства. До сих пор продукт продавался врачам для использования в исследованиях.
Компания X-trodes была основана на основе исследований в лаборатории профессора Яэля Ханейна в Тель-Авивском университете. Первоначально компания сосредоточится на рынках мониторинга сна и сердца.
Ханейн известна своей работой над чипами, имплантированными в глаз, которые возвращают зрение слепым. Технология была коммерциализирована через компанию Nano Retina, но коммерческого успеха не имела. Однако на научном уровне профессор Ханейн считается мировым экспертом в области измерительных электродов.
По данным сайта Startup Nation, X-trodes на данный момент привлекла $7,5 млн от сингапурской The Chartered Group, Valence Ventures и британского бизнесмена Джереми Коллера. Генеральным директором компании является Зив Перемен.
Опубликовано деловыми новостями Globes, Израиль – en.globes.co.il – 26 февраля 2024 г.
25.02.24 Израильская фармацевтическая компания и исландская Alvotech объявили, что инъекция SIMLANDI одобрена в качестве взаимозаменяемого биоаналога Humira для лечения ревматоидного артрита у взрослых, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита у взрослых, анкилозирующего спондилита у взрослых, болезни Крона, язвенного колита у взрослых, бляшек у взрослых. псориаз, гнойный гидраденит у взрослых и увеит у взрослых.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (также известная как Teva Pharmaceuticals ) — израильская транснациональная фармацевтическая компания.
В 2023 году Humira стала одним из самых прибыльных фармацевтических продуктов в мире: объем продаж в США составил почти 12,2 миллиарда долларов.
Teva является стратегическим партнером Alvotech по эксклюзивной коммерциализации SIMLANDI в США.
Тева. ( Фото: Ричард Дрю/AP )
SIMLANDI — это первый высококонцентрированный биоаналог Humira (Хумиры), не содержащий цитратов, которому FDA предоставило статус взаимозаменяемости и который будет претендовать на взаимозаменяемую эксклюзивность для инъекционных доз 40 мг/0,4 мл.
«Одобрение SIMLANDI знаменует собой первый биоаналог Humira, не содержащий цитратов, со статусом IC», — сказал д-р Эрик Хьюз, исполнительный вице-президент по глобальным исследованиям и разработкам и главный медицинский директор Teva. «Биоаналоги создают возможности для экономии средств во всей системе здравоохранения и открывают дополнительные варианты лечения для пациентов. Это одобрение знаменует собой важную веху для партнерства Teva и Alvotech по сотрудничеству в области семи биосимиляров и расширению доступности, доступа и распространения биоаналогов в США».
В августе 2020 года Alvotech и Teva заключили стратегическое партнерство для эксклюзивной коммерциализации пяти кандидатов на биоподобные продукты Alvotech, а в августе 2023 года партнеры расширили партнерство, включив в него два дополнительных биосимиляра и две новые презентации ранее партнерских продуктов. Alvotech занимается разработкой и производством, а Teva отвечает за коммерциализацию в США.
Носимое устройство израильского производства для мониторинга ключевых функций организма получило одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Устройство Smart Skin, произведенное биотехнологической компанией X-trodes из Герцлии , (Израиль), включает в себя электродные пластыри, которые можно разместить в любой точке тела для мониторинга сигналов, показывающих активность мозга, сердца, мышц и глаз. Настраиваемые пластыри являются беспроводными и гибкими, для их работы не требуются гели или другие материалы.
В X-trodes говорят, что, хотя электрофизиологический мониторинг традиционно был доступен только в клинических условиях из-за ранее громоздкого оборудования, размер и простота использования новых пластырей означают, что теперь пациенты могут контролировать эти функции дома или в любом другом месте.
Прежде чем получить разрешение, компания успешно завершила обширные проверки точности и согласованности системы, которые также доказали, что технология эквивалентна существующим одобренным FDA устройствам, которые отслеживают эти сигналы.
Теперь X-trodes будет стремиться проверить пригодность Smart Skin для различных клинических ситуаций, уделяя особое внимание сердечно-сосудистым функциям и мониторингу сна.
«Система X-trodes — это новое поколение носимых и полностью беспроводных решений, позволяющее врачам и исследователям раскрыть весь потенциал электрофизиологического мониторинга медицинского уровня», — сказал генеральный директор X-trodes Зив Перемен.
«Получение разрешения FDA подтверждает ценность этой технологии и ее потенциал для улучшения здоровья и благополучия посредством доступа к электрофизиологическим данным в реальном времени. Это еще больше сократит путь к коммерциализации для ряда случаев клинического использования», — сказал он.
Израильская компания получила разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на свое программное обеспечение, используемое для удаления опухолей печени.
Программное обеспечение используется во время абляционной терапии – минимально инвазивного лечения, при котором для уничтожения опухолей используются экстремальные температуры – и предназначено для прогнозирования реакции тканей на терапию.
Оно также предназначено для помощи врачам, выполняющим удаление опухоли печени, предоставляя визуальные эффекты ультразвуковой визуализации в режиме реального времени.
Во время процедуры программное обеспечение обеспечивает визуальное отображение зоны абляции, сопоставляя ее с изображением компьютерной томографии, сделанным за 24 часа до процедуры, чтобы наблюдать любые быстрые изменения в этой области. Программное обеспечение также предсказывает, как этот район будет выглядеть через 24 часа.
Система была проверена в многоцентровом исследовании в США, в котором приняли участие 50 пациентов.
«Компания Techsomed сделала важный шаг к тому, чтобы воплотить в жизнь наше видение абляционной терапии под визуальным контролем», — сказал генеральный директор и основатель TechsoMed Йосси Абу.
СКРИНШОТ
«Мы искренне рады возможности предложить врачам умные решения, которые выведут на новый уровень точности абляционную терапию».
Израильский стартап в сфере пищевых технологий, производящий молоко и другие молочные продукты из грибов, получил письмо «Нет вопросов» от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое подтверждает безопасность и качество его молочного белка и позволяет компании проникнуть в американский рынок.
Израильский стартап Imagindairy использует технологию точной ферментации, чтобы научить микроорганизмы, такие как дрожжи или грибы, производить молочные белки, не содержащие животных. (Тал Шахар/Imagindairy)
Компания ImaginDairy из Хайфы использует биоинженерный молочный белок для создания широкого спектра молочных продуктов – с использованием грибов и без коров . Используя процесс, называемый прецизионной ферментацией, компания ImaginDairy воссоздала эти белки в лаборатории для производства всех видов молочных продуктов.
(Courtesy)
Компания была основана в 2020 году, но использует более 15 лет исследований искусственного интеллекта Тель-Авивского университета для разработки альтернативы молоку.
Компания утверждает, что ее продукт имеет вкус, идентичный оригиналу. Хотя текстура и пищевая ценность такие же, как у традиционных молочных продуктов, компания заявляет, что их альтернатива не содержит холестерина, лактозы и гормонов.
Производство должно быть устойчивым и экологически чистым, чтобы сократить выбросы парниковых газов, использование земли и воды, а также другие экологические параметры.
Imagindairy стремится сотрудничать с американскими пищевыми компаниями для увеличения производства белка неживотного происхождения, используемого в молочных продуктах, произведенных без содержания коров, таких как сыры, йогурт и мороженое.
Еще в мае французский молочный гигант Danone сделал стратегическую инвестицию в Imagindairy, которая, по словам стартапа, может проложить путь к совместному сотрудничеству по разработке молочных продуктов без использования животных. В прошлом году Аферган рассказал The Times of Israel, что стартап планирует запустить продукцию в Израиле вместе с Strauss Group, как только он получит необходимые разрешения от местных органов здравоохранения.
Стартап со штаб-квартирой в Хайфе состоит из многопрофильной команды из 30 экспертов в области микробиологии, вычислительных систем и биотехнологий при поддержке израильского центра The Kitchen FoodTech.
«Это одобрение означает признание FDA безопасности наших высококачественных молочных белков. Теперь мы готовы предоставить этот инновационный ингредиент пищевым компаниям, предлагая потребителям возможность получать молочные продукты, не полагаясь на традиционное животноводство», — сказал д-р Эяль Аферган, соучредитель и генеральный директор ImaginDairy.
«Это важный шаг как для ImaginDairy, так и для потребителей».