Серия «Лекарства и прочее»

История про опасный БАД

Я нашла документы и номера документов, которые показывали что ранее этот препарат регистрировался как БАД, однако они были либо с истекшим сроком давности, либо недействительны. Единственным документом, который имеет сейчас юридическую силу было разрешение на ввод в гражданский оборот. Это разрешение выдается исключительно на лекарственные препараты, я проверяла. Нашла необходимые условия получения, естественно, там были клинические исследования с плацебо контрольной группой, изучение эффективности, безопасности и тд. Решила позвонить в контролирующие закон о защите потребителей органы (Роспотребнадзор), оставила там жалобу, но пошла дальше звонить. Меня направили в горздрав. Позвонила по справочному номеру, но женщина услышав мои возмущения сказала что препарат всегда был лекарством, а на мой вопрос о проведении необходимых исследований заявила что если сертификацию дали, значит все хорошо. И после направили меня в Минздрав. Там данные о хотя бы действительности проверок не смогли предоставить, я устала везде звонить и пошла на сайт производителя. Удивилась с «авторской»методике исследования, не впечатлилась «лицензиями», но главного так и не нашла. Позвонила, мне ответила девушка. На мой вопрос о том были ли вообще необходимые испытания и тд, она ответила что нет, ведь в момент оформления этих документов требования были другими (вот тут я сомневаюсь, но это неважно). Я спросила каким образом они без доказательной базы, и главное без проверки безопасности, предоставляют людям препарат, вводя их в заблуждение, что это лекарство. Девушка спросила почему я именно ее об этом спрашиваю. Посмеялась, ответила что она представитель компании. Возможно ее это отрезвило слегка. Далее я спросила откуда информация, что этот препарат подходит для лечения шизофрении, немного задумалась, что это заболевание весьма сложное и упомянула про нейроинфекции (ну не противовирусный это же препарат, да и не антибиотик). Она ответила что назначают сие чудо в комбинации с другими лекарствами и оно влияет на когнитивные функции. Я спросила откуда она это знает, если исследований не проводилось. Девушка не сильно стрессоустойчивая оказалась и сказала что на звонки отвечает для того чтобы сообщить дозировку и режим приема. Я опять спросила откуда информация о правилах приема, если нет исследования банально о работе препарата на человеке. Девочка начала спрашивать где я искала информацию, но я уже узнала достаточно. В целом факт того, что препарат по ошибке или невнимательности занесли в реестр лекарственных средств, уже был очевиден. Далее было нужно вспомнить куда меня вечно перенаправляли нервные женщины из государственных учреждений. Дошла до Минздрава снова, звонила по справочному номеру, по горячей линии и тд, но в итоге нашла список различных отделов с указанием номеров. Тут началось веселье. Я звонила на все номера, но никто не брал трубки. Время рабочее, я тут их ошибку нашла и их работу сделала, а дозвониться и сказать об этом не могу. В итоге дозвонилась до приемной департамента, обозначила ситуацию, но вместо того, чтобы меня соединить с нужным отделом, мне тупо продиктовали номер. Звонила так очень долго, думаю около часа без остановки, но дозвонилась до нужного департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Собственно меня снова выслушали и сообщили, что принимают заявки только в письменном виде. Я потратила минут 40 на звонки из-за того что приемная департамента решила мне это не говорить. Ну да ладно, написала я обращение, указала все данные. Должны рассмотреть в течение месяца. В итоге парень возмущался что я как мамочка. Ну а я не хочу ему ничего запрещать. Вот мне проще запретить производство препарата.

Показать полностью

Опасность БАД

Молодой человек сходил к неврологу, тот назначит анализы и исследования (уже спасибо), прописал транквилизатор и ноотроп. Транквилизаторы вопросов не вызывают, но вот ноотропы. Они не имеют доказанной эффективности, у выписанного препарата серьезные побочные эффекты, которые могут быть опасны для здоровья и даже жизни. С точки зрения закона это БАД. Врачи имеют право их выписывать. БАД— это биологически активная добавка не предназначена для лечения или облегчения симптомов заболевани. Но в инструкции написано что и для лечения ДЦП подходит, для неврозов, для эпилепсии и других весьма непростых заболеваний. Я начала искать документы, которые есть у этого препарата. Из действительных в данный момент только сертификат соответствия, но там проверены только соответствие состава, которое указано производителем (если это официально не входит в перечень лекарственных или психоактивных и не является токсичным или ядовитым, то не контролируется государством), и соответствие заявленному описанию внешнего вида, однородности, цвета и вида упаковки. Так же нашлась истекшая сроком декларация соответствия, где указан номер протокола испытаний, на основе которого выдан этот документ. Но вот самого протокола исследования не получилось найти. То есть нет информации о том как проводилась проверка на безопасность приема препарата и многое другое. Так же я прочитала что аккредитация может быть выполнена без проверки исследования эффективности или безопасности. Производитель может предоставить свои исследования (возможно сделанные в своей же лаборатории), но может обойтись и письмом, с официальным заверением ответственного сотрудника, где будет написано, что препарат прошел исследования и безопасен. Это просто ужас.

Позвонила в роспотребнадзор, со мной должны связаться по поводу моего обращения. Так же отправила обращение в россаккредитацию. Так же позвонила в клинику (частную), сказала что понимаю что факта нарушения закона нет, но было бы здорово как-либо повлиять на этот момент. Они так же со мной свяжутся. Молодому человеку предоставила достаточно информации про эффективность и возможную опасность и сказала что врач не вызывает доверия, если назначает подобные препараты. Контролировать или запрещать людям что-то принимать я не могу. Возможно я смогу каким-то образом повлиять на то, чтобы подобные ситуации были в общем невозможны. Была удивлена, что ни в одном законе или акте не указано, что назначаемые лекарственные препараты должны иметь доказанную эффективность. Понимаю, что я, возможно, раздуваю из мухи слона, но это опасная ситуация. Интересно, согласятся ли со мной медицинские работники?

P. S. Нашла номер свидетельства государственной регистрации, но единый реестр о нем не знает ничего

Показать полностью
Отличная работа, все прочитано!